PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Zevalin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zevalin užívat

3. Jak se Zevalin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání Zevalinu

6. Další informace

Zevalin 1,6 mg v 1 ml

Souprava pro přípravu radiofarmaka pro infúzi

Ibritumomab tiuxetan

Léčivou látkou je ibritumomab tiuxetan (3,2 mg/ 2ml).

Pomocné látky jsou: chlorid sodný, octan sodný, hydroxid sodný, roztok lidského albuminu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina chlorovodíková 10 %, kyselina pentetová, voda na injekce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Schering AG, D13342 Berlín, Německo

1. CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zevalin je dodáván jako souprava k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90.

Zevalin patří do skupiny léčiv (nazývaných selektivní monoklonální protilátky), které působí na určité buňky organismu. Dodává se ve formě roztoku v soupravě obsahující čtyři injekční lahvičky. Používá se s radioaktivním prvkem nazývaným yttrium, který dává Zevalinu nepatrný radioaktivní náboj, aby lék působil přímo na svůj cíl.

Zevalin se používá k léčbě non-Hodgkinského lymfomu. Jedná se o zhoubné onemocnění určitého typu bílých krvinek, které se nazývají lymfocyty. Zevalin se používá v případě, že předchozí léčba nebyla účinná nebo přestala působit.

Bílé krvinky nazývané lymfocyty se za normálních okolností podílí na obraně organismu před onemocněním. U osob s non-Hodgkinským lymfomem se tvoří příliš mnoho abnormálních lymfocytů, jejichž funkce je narušená a které mohou vytěsnit zdravé buňky z kostní dřeně (kde se tvoří většina nových krevních buněk) a z krve. Tento stav vede ke vzniku infekcí, chudokrevnosti, tvorbě modřin, nadměrnému krvácení a případně k orgánovému selhání. Toto onemocnění může rovněž způsobit zvětšení lymfatických uzlin a orgánů jako jsou játra a slezina.

Zevalin je lék s cíleným účinkem, který se váže na abnormální bílé krvinky. Po navázání na radioaktivní prvek yttrium přenáší Zevalin nepatrné dávky záření do míst růstu abnormálních buněk a tyto abnormální buňky ničí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZEVALIN UŽÍVAT

Nesmíte užívat Zevalin:

§ Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (ibritumomab tiuxetan), na chlorid yttritý, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku Zevalinu. Viz seznam složek přípravku shora. Pokud se domníváte, že se Vás některý z uvedených bodů týká, uvědomte o tom, prosím, svého lékaře.

§ Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná. Zevalin nesmíte užívat, pokud jste těhotná, viz podrobné informace v odstavci „Zvláštní opatření s ohledem na těhotenství“.

§ Jestliže kojíte. Zevalin nesmíte užívat, pokud kojíte, viz podrobné informace v odstavci „Kojení“. Oznamte to, prosím, svému lékaři.

Zvláštní opatrnost při použití Zevalinu

V některých případech bude muset Váš lékař uvážit, zda-li Vám Zevalin podá:

§ Pokud čtvrtina a více Vaší kostní dřeně obsahuje zhoubné abnormální buňky.

§ Pokud jste podstoupil(a) předchozí zevní ozáření (typ radioterapie) zahrnující více než čtvrtinu kostní dřeně.

§ Pokud je počet krevních destiček nižší než 100 000/mm³ nebo počet bílých krvinek nižší než 1500/mm³.

§ Pokud byla u Vás v minulosti provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zahrnující podání krevních kmenových buněk.

Pokud jste podstoupil(a) léčbu pomocí jiného typu protilátek před započetím užívání Zevalinu, může u Vás existovat větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). V takovém případě může být nutné provést testování na přítomnost speciálních protilátek. Lékař Vám sdělí, zda-li se Vás tyto uvedené skutečnosti týkají.

Po léčbě Zevalinem, a pokud Váš lékař plánuje další léčbu některým jiným druhem protilátek, sdělte, prosím, lékaři, že jste již byl(a) léčen(a) Zevalinem. To Vám pomůže vyvarovat se vzniku možné alergické reakce (reakce z přecitlivělosti).

Během léčby rituximabem nebo po této léčbě se mohou objevit težké reakce na infúzi. Rituximab je lékem, který Vám je podán v den 1 nebo přímo před léčbou Zevalinem (viz odstavec 3. “Jak se Zevalin užívá”). Příznaky související s reakcí na infúzi mohou zahrnovat bolesti na hrudi, výrazné změny srdečního rytmu, dýchací obtíže, výrazný pocit nedostatku dechu, bolesti z důvodu otoku krevních cév, návaly a pokles krevního tlaku. Pokud zaznamenáte jakýkoliv z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.

Výskyt obdobných příznaků souvisejících s infúzí během léčby Zevalinem nebo po léčbě Zevalinem je méně častý a příznaky jsou méně závažné.

Pokud si všimnete reakce na kůži nebo na sliznici během léčby nebo po léčbě Zevalinem či rituximabem, informujte neprodleně svého lékaře. Ve vzácných případech bylo hlášeno, že se tyto reakce vyvinuly v těžký stav, dokonce s rizikem úmrtí.

Bezpečnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena. Stejně tak nebyla studována schopnost organismu reagovat na podání vakcíny.

Děti a dospívající

Bezpečnost Zevalinu ani jeho způsob účinku u dětí a dospívajících nebyly ještě testovány.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zevalin by mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť jako častý nežádoucí účinek byly hlášeny závratě. Buďte, prosím, opatrní a nepokoušejte se řídit ani obsluhovat stroje, dokud si nejste jisti, že nejste přípravkem ovlivněni.

Užívání jiných léků

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE ZEVALIN UŽÍVÁ

Zevalin Vám bude podávat pouze zkušený odborník a s přípravkem bude nakládat pouze řádně kvalifikovaný nemocniční personál. Předtím než dostanete samotný Zevalin, dostanete ještě další léčivo – nazývané rituximab – které se podává pro zlepšení účinnosti Zevalinu. Rituximab bude podán v prvních dvou infúzích Vaší léčby.

Navštívíte nemocnici dvakrát po sobě s týdenní přestávkou.

§ Během Vaší první návštěvy (den 1) obdržíte

o jednu infúzi rituximabu

§ Během Vaší druhé návštěvy (den 7, 8 nebo 9) obdržíte

o jednu infúzi rituximabu

o jednu infúzi Zevalinu bezprostředně poté.

Celkem Vám budou podány 3 infúze. To bude konec Vaší léčby.

Infúze znamená, že léčivo je podáváno kapačkou do žíly. Infúze Zevalinu trvá obvykle 10 minut. Infúze rituximabu může trvat jednu až dvě hodiny.

Jaká je dávka Zevalinu

Vaše individuální dávka bude stanovena lékařem. Bude záviset na tělesné hmotnosti a počtu krevních destiček.

Po léčbě Zevalinem

Dávka záření, které budete během léčby Zevalinem vystaven(a), je menší než dávka při radioterapii.

U tohoto druhu záření nedochází k přímému působení záření mimo organismus. Nevystavíte jiné osoby působení záření.

Malá část radioaktivity bude z těla vyloučena močí. Zbytek se rozpadne v organismu, aniž by zanechal radioaktivní zbytky. Dodržujte jedno jednoduché bezpečnostní opatření týkající se radioaktivity:

§ Zvláště pečlivě si umývejte ruce po močení po dobu týdne od infúze Zevalinu.

Lékař Vám bude odebírat malé vzorky krve v pravidelných intervalech, aby sledoval počet krevních destiček a bílých krvinek. Přibližně 60 dní od léčby se tyto počty mají tendenci snižovat. Z tohoto důvodu se Váš lékař ujistí, že byla přijata všechna opatření pro případ infekce.

Zvláštní opatření s ohledem na těhotenství

§ Pokud byste mohla otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci (např. antikoncepční pilulky, implantáty, pesary, kondom nebo nitroděložní tělísko). Před započetím léčby, během ní a rok po léčbě je třeba zabránit těhotenství.

§ Muži, kteří byli léčeni Zevalinem a kteří by mohli počít dítě, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a rok po jejím ukončení.

Kojení

§ Před započetím kojení po ukončení léčby se obraťte na svého lékaře, neboť protilátky jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stejně jako všechny léky může mít Zevalin nežádoucí účinky a je pravděpodobné, že u většiny léčených osob se některé z nich vyskytnou.

Protože mnoho nežádoucích účinků připomíná příznaky vlastního onemocnění, není vždy jasné, zda-li reakce pozorované v klinických studiích byly způsobeny Zevalinem či nikoliv.

§ Máte-li obavy z jakéhokoliv z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Dále uvádíme přehled možných nežádoucích účinků podle postižené části organismu spolu s údaji o jejich četnosti.

Velmi časté: Mohou se objevit u 10 nebo více osob ze 100.

Časté: Mohou se objevit u 1 až 10 osob ze 100.

Méně časté: Mohou se objevit u 1 až 10 osob z 1000.

Vzácné: Mohou se objevit u 1 až 10 osob z 10000.

Velmi vzácné: Mohou se objevit u méně než 1 osoby z 10000.

Onemocnění krve a lymfatického systému

Velmi časté: Vznik modřin; nízký počet krevních destiček; červených nebo bílých krvinek.

Časté: Úbytek bílých krvinek vedoucí k horečce (febrilní neutropenie); nižší počet lymfocytů (lymfocytopénie); snížení počtu všech krevních buněk případně vedoucí k únavě, častým infekcím, krvácení a horečce (pancytopénie).

Srdeční onemocnění

Méně časté: Zrychlení srdečního rytmu.

Gastrointestinální onemocnění

Velmi časté: Pocit nevolnosti (nausea).

Časté: Bolesti břicha; zácpa; průjem; porucha trávení; podráždění krku; zvracení.

Celkové potíže a postižení v místě aplikace

Velmi časté: Slabost; horečka, třesavka (ztuhlost).

Časté: Chřipkové příznaky; krvácení při sníženém počtu krevních destiček; celkový pocit nevolnosti, bolesti; otoky vyvolané nahromaděním tekutiny v oblasti horních i dolních končetin a dalších tkání.

Poruchy imunitního systému

Časté: Reakce z přecitlivělosti.

Infekce a infestace

Časté: Infekce; plísňové infekce v ústní dutině; plicní infekce, která může vést k dýchacím obtížím; otrava krve; infekce močových cest, která může způsobit bolesti při močení.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: Výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie).

Poruchy svalstva a kostry, postižení pojiva a kostí

Časté: Bolesti kloubů, bolesti zad, bolesti svalů, bolesti šíje.

Nádory (zhoubné a nezhoubné)

Časté: bolesti v oblasti nádoru.

Méně časté: myelodysplastický syndrom (viz níže).

Vzácné: akutní myeloidní leukémie (viz níže); určitý typ nezhoubného nádoru mozku (meningeom).

U malého procenta pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním (méně než u tří pacientů ze sta), kteří se účastnili některých studií se Zevalinem, byl hlášen výskyt jiných typů zhoubného nádorového onemocnění souvisejícího s krví: myelodysplasie nebo akutní myeloidní leukémie (AML).

Riziko rozvoje těchto sekundárních maligních nádorových onemocnění po léčbě alkylačními látkami je lékařům dobře známo. Předléčení alkylačními látkami je však široce rozšířeným postupem před léčbou Zevalinem, a proto je obtížné zjistit, zda Zevalin přispívá k tomuto riziku vzniku sekundárního maligního nádorového onemocnění.

Poruchy nervového systému

Časté: Závratě, bolesti hlavy, potíže se spánkem.

Psychiatrické poruchy

Časté: Pocity úzkosti.

Dýchací poruchy, postižení hrudníku a mediastina

Časté: Kašel, rýma.

Onemocnění kůže a podkožní tkáně

Časté: Svědění, vyrážka, zvýšené pocení.

Cévní onemocnění

Vzácné: krvácení v oblasti hlavy při sníženém počtu krevních destiček.

Zkušenosti po uvedení na trh:

Vzácné: Byla hlášena reakce kůže a/nebo sliznic zakončená úmrtím.

§ Pokud máte potíže s některým z uvedených nežádoucích účinků nebo objeví-li se některé projevy, které zde nejsou uvedeny, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.

5. UCHOVÁVÁNÍ ZEVALINU

Uchovávejte při 2°C – 8°C (v chladničce).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po označení radioaktivním izotopem: Uchovávejte při 2°C – 8°C a chraňte před světlem.

Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien N.V. Schering S.A. Tel. + 32 2-712 85 00

Česká republika Schering s.r.o. – člen koncernu Tel: +420 2 71 73 0 6 61

Danmark Schering A/S Tel.+ 45 43 29 09 99

Deutschland Schering Deutschland GmbH Tel. +49 30 3 49 89 0

Eesti UAB Schering Eesti filiaal Tel. +37 26-55 85 65

Ελλάδα (Elláda) Schering Ελλάς Α.Ε. τηλ. +30 210-28 97 800

España. Schering España S.A Tel: 900 444 455

France Schering S.A. Tel. +33 3 - 20 20 80 80

Ireland HE Clissmann Tel. +353 1 6 68 85 66

Ísland Icepharma Tel: + 354 530 7100

Italia Schering SpA Tel. +39 02 21 65 1

Kuproz (Kypros) A. Potamitis Medicare Ltd. Τηλ: +357  22  31 36 11

Latvija Schering UAB pārstāvniecība Latvijā Tel.: +37 17 84 55 63

Lietuva UAB “Schering” Tel.: +370 5 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg N.V. Schering S.A. Tel. +32 2-712 85 00

Magyarország Schering KFT Tel. +36 1 45 38 010

Malta. Alfred Gera & Sons Ltd Tel. +35 621 44 61 13

Nederland Schering Nederland B.V. Tel. +31 294 46 24 24

Norge Schering Norge AS Tlf: + 47 67 59 20 00

Österreich Schering Austria GmbH Tel. +43 1 970 37

Polska Schering Polska Sp. z.o.o. Tel. +48 22 - 645 13 00

Portugal Schering Lusitana Lda. Tel. +351 21 926 99 00

Slovenija Schering AG Berlin, Podružnica za Slovenijo Tel. +38 61-300 10 50

Slovenská republika Schering Slovakia s.r.o. Tel. +421 2-54 41 03 17

Suomi/Finland Schering Oy Puh./Tel.: +358 9-708 811

Sverige Schering Nordiska AB Tel. + 46 8 728 42 00

United Kingdom Schering Health Care Ltd. Tel.: +44 845 60 96 767

Datum poslední revize textu 11. 2005